STRATTERA
(ATOMOXETINA)
Possibili danni epatici con
Strattera, un farmaco per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e
di iperattività
Eli Lilly ha comunicato che i pazienti che stanno assumendo Strattera (
Atomoxetina ) dovrebbero dismettere il farmaco qualora compaiano segni di danno
epatico, tra cui ittero.
Lilly è a conoscenza di due casi di gravi danni epatici dopo assunzione di
Strattera.
Questa reazione avversa è tuttavia considerata rara.
Strattera trova indicazioni nel trattamento del disturbo da deficit di
attenzione e di iperattività ( ADHD ).
XagenaHeadlines2004
MHRA: rari ma gravi disturbi epatici con
Atomoxetina, un farmaco per il trattamento dell’ADHD
L’inglese MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ) ha
emesso un warning ( avvertenza ) riguardo al rischio di rari ma gravi disturbi
epatici con Atomoxetina ( Strattera ), un farmaco per il trattamento del
disordine da deficit di attenzione ed iperattività ( ADHD ).
Il rischio è stimato essere al di sotto di 1:50.000 pazienti trattati.
Strattera è stata commercializzata in Gran Bretagna dal luglio 2004, ed è
stata autorizzata nel novembre 2002 negli Stati Uniti.
Il farmaco viene impiegato nei bambini di 6 anni e più, e negli
adolescenti come parte di un programma di trattamento dell’ADHD.
A livello internazionale sono stati segnalati 41 casi di disturbi epatici, tra
cui 2 casi di grave epatite, forma acuta, con significativo aumento dei
livelli degli enzimi epatici ( fino a 40 volte il limite normale superiore ) e
di bilirubina ( fino a 12 volte ).
In alcuni casi si osserva un peggioramento della funzionalità epatica, anche
dopo sospensione del farmaco.
Non sembra che alla base della tossicità del farmaco ci sia una relazione
dose-effetto.
Non è stata neppure osservata una relazione temporale.
La grave reazione avversa si può anche presentare dopo alcuni mesi di
trattamento.
In Gran Bretagna sono stati segnalati 67 casi di reazioni avverse dovute all’Atomoxetina,
comprendenti 3 casi epatici ( 1 caso di epatite, ittero, ed elevati livelli di
bilirubina ). L’MHRA raccomanda di:
-
monitorare la funzionalità epatica nei soggetti trattati con il
farmaco;<br>
-
sospendere il farmaco in presenza di ittero o di dati di laboratorio
indicanti danno epatico.
Fonte: MHRA, 2005
www.xagena.it
TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA
La terapia ormonale sostitutiva è associata ad insorgenza di ictus
Una meta-analisi ha valutato il rischio di ictus, susseguente alla terapia
di sostituzione ormonale.
Sono stati individuati 28 studi clinici che hanno coinvolto 39.769 soggetti.
La terapia ormonale sostitutiva è risultata associata ad un significativo
aumento del rischio di ictus totale ( odds ratio, OR: 1,29 ), ictus non fatale (
OR = 1,23 ), ictus fatale o ictus associato a disabilità ( OR = 1,56 ), ictus
ischemico ( OR = 1,29 ).
Non è stata invece osservata una correlazione tra terapia ormonale sostitutiva
ed ictus emorragico o TIA ( attacco ischemico transitorio ).
Gli Autori della meta-analisi hanno concluso che la terapia di sostituzione
ormonale è associata ad un aumentato rischio di ictus, particolarmente di tipo
ischemico.
Nelle donne già colpite da ictus, l’assunzione della terapia sostitutiva sembra
peggiorare l’outcome ( prognosi ).
la terapia di sostituzione ormonale non può essere raccomandata nella
prevenzione primaria o secondaria dell’ictus.
Fonte: British Medical Journal, 2005
XagenaHeadlines2005
CELEBREX
(INIBITORE COX-2)
Aumento del rischio di infarto
miocardico con Celebrex
Uno studio clinico, sponsorizzato dal National Cancer Institute, è stato
interrotto dopo che i pazienti che stavano assumendo Celecoxib (Celebrex) hanno
presentato un rischio 2 volte maggiore di infarto miocardico, rispetto a coloro
che assumevano placebo.
Il Celebrex è un inibitore COX-2, che presenta un meccanismo d’azione simile a
quello del Vioxx ( Rofecoxib ).
Lo studio clinico stava valutando il Celecoxib nella prevenzione degli adenomi
del colon-retto.
L’antinfiammatorio era somministrato ai dosaggi di 400-800 mg.
Questi risultati sembrano confermare l’ipotesi che il rischio cardiovascolare
sia un effetto di classe, cioè sia dovuto al meccanismo d’azione di questi
farmaci.
Sarebbero, pertanto, coinvolti tutti gli inibitori COX-2: Etoricoxib (Arcoxia),
Valdecoxib (Bextra), Celecoxib (Celebrex), Rofecoxib (Vioxx).
Il 30 settembre Merck & Co ha ritirato dal commercio il Vioxx, a causa dei gravi
effetti indesiderati cardiovascolari.
Recentemente Pfizer ha comunicato che il proprio antinfiammatorio Valdecoxib (
Bextra ) è associato ad un aumento del rischio di coaguli ematici, infarto
miocardico, ed ictus, nei pazienti sottoposti ad intervento di bypass coronarico.
www.xagena.it
VIRAMUNE
(anti-AIDS)
NIH ha nascosto la tossicità
del farmaco anti-AIDS
I Responsabili del National Institute of Allergy and
Infectious Diseases ( NIAID ) erano a conoscenza della tossicità del Viramune (
Nevirapina ) ma avrebbero nascosto i dati al Governo USA.
Il Viramune è un farmaco impiegato nel trattamento dell'AIDS, commercializzato
dalla società tedesca Boehringer Ingelheim.
Negli studi eseguiti in Uganda 14 donne a cui era stato dato il farmaco
sarebbero morte, e sarebbero stati osservati in gran numero effetti
indesiderati.
Ma questi dati sarebbero stati tenuti nascosti.
Il Responsabile del Senate Finance Committee ha chiesto al Dipartimento della
Giustizia americano di indagare sul comportamento dei National Institutes of
Health.
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ERITROPOIETINA
(anti-anemico)
Ortho BIotech società del Gruppo Johnson &
Johnson ha dovuto interrompere diversi studi clinici che vedevano l'impiego
dell'Eritropoietina (Epoetina alfa) nel trattamento dell'anemia nei pazienti
con tumore. Ci sono state diverse reazioni collaterali gravi a tal punto che
la società farmaceutica ha deciso di interrompere gli studi.
ALERT - Sospesi gli studi clinici
che valutavano l’Eritropoietina nel trattamento dell’anemia nei pazienti con
tumore , sottoposti a chemioterapia o a radioterapia.
Johnson & Johnson ha sospeso gli studi clinici che stavano valutando l’impiego
dell’Eritropietina (Procrit) nel trattamento dell’anemia dei pazienti con tumore
, sottoposti a chemioterapia o a radioterapia.
E’ stato osservato nei pazienti trattati con Eritropoietina un’alta incidenza di
formazione di trombi. (Xagena 2003)
Fonte: "The New York Times", November 27 2003 - Link :
www.xagena.it
NEVIRAPINA
(anti-virale)
La Nevirapina ( Viramune )
è un NNRTI ( non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor ) , che trova
impiego nel ridurre il carico virale nell'infezione da HIV. I principali effetti
indesiderati prodotti dalla Nevirapina sono : epatotossicità , sintomi
gastrointestinali e reazioni dermatologiche.
Ricercatori dell'Hammersmith Hospital e del Paterson Centre for Mental Health di
Londra hanno riferito di 3 casi di pazienti con infezione da HIV, senza storia
di malattia mentale, che dopo aver assunto Nevirapina hanno manifestato
complicanze neuropsichiatriche.
Un uomo di 35 anni, dopo una terapia di 2 settimane con Nevirapina, ha
manifestato uno stato depressivo ed ha interrotto l'attività lavorativa a causa
di disturbi cognitivi e perdita di coscienza. Ricoverato in ospedale per
un'overdose di Nevirapina , il trattamento con l'antivirale è stato sospeso.
Cinque giorni più tardi l'uomo ha tentato il suicidio. Poiché ciò, in un primo
tempo, non è stato correlato all'impiego della Nevirapina , il trattamento
farmacologico è stato ripristinato. Dopo un periodo di 2 settimane in cui il
paziente risultava lucido , sono comparse allucinazioni visive ed altri disturbi
neuropsichiatrici. La Nevirapina è stata sospesa e nell'arco di 3 settimane il
paziente è diventato asintomatico.
Una donna di 36 anni, dopo aver assunto per 2 settimane la Nevirapina , ha
manifestato idee persecutorie e ideazioni suicidarie.
Una donna di 42 anni ha sviluppato anch'essa idee persecutorie e depressione
dopo 10 giorni di terapia con Nevirapina. ( Xagena )
Wise MEJ et al , BMJ 2002 ; 324: 879
Aggiornamento sulla Neviparina:
IDS : l’MCC ha messo in
discussione l’efficacia della Nevirapina nel ridurre la trasmissione verticale
(da madre a figlio) dell’infezione da HIV-1
Il South African Medicines Control Council ( MCC ) ha messo in dubbio le
conclusioni dello studio HIVNET 012.
Questo studio clinico (Lancet 1999) aveva confrontato la sicurezza e l’efficacia
di un breve ciclo di trattamento con Nevirapina (Viramune) e con Zidovudina (Retrovir)
durante il parto e nelle prime settimane di vita del neonato.
La Nevirapina aveva mostrato di ridurre il rischio di trasmissione
dell’infezione da HIV-1 di circa il 50%. L’MCC ha invitato la società
produttrice del Viramune, Boehringer Ingelheim a fornire entro 90 giorni altri
dati di efficacia e sicurezza, pena il ritiro dell’autorizzazione alla vendita
del prodotto.
Il provvedimento del South African Medicines Control Council ha preso avvio dal
riesame dello studio HIVNET 012, promosso negli Stati Uniti dai National
Institutes of Health, dopo che l’FDA aveva respinto la nuova indicazione per la
Nevirapina: “trasmissione verticale dell’infezione da HIV-1. ( Xagena 2003 )
Fonte : Lancet , 9 August 2003
www.xagena.it
VERAPAMIL
(calcioantagonista)
Il dibattito riguardo alla
possibile relazione tra assunzione di farmaci calcioantagonisti ed insorgenza di
cancro, è ancora aperto.
I Ricercatori del Department of Pharmacoepidemiology & Pharmacotherapy
dell’Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences in Olanda hanno analizzato i
dati dello Studio Rotterdam , uno studio prospettico di coorte.
Allo studio avevano preso parte 3.204 persone anziane ,di 71 anni ed oltre.
Il rischio relativo di insorgenza di tumore nei pazienti che facevano uso di
calcioantagonisti è stato di 1,4 ( 1,2 dopo aggiustamento ).
Il Verapamil è risultato significativamente associato allo sviluppo di cancro
con un rischio relativo di 2,1 ( 2,0 dopo aggiustamento ) , mentre nessuna
associazione è stata trovata con altri calcioantagonisti ( Diltiazem ,
Nifedipina ).
Altri farmaci antipertensivi ( beta-bloccanti , diuretici , ACE inibitori ) non
sono risultati associati a neoplasie.
Sulla base di questi dati , il Verapamil sembra associato ad un aumento del
rischio di tumore. ( Xagena 2003 )
Beiderbeck-Noll AB et al , Eur J Cancer 2003; 39: 98-105
www.cardiologia.net
ISOTRETINOINA
L'Isotretinoina
( Accutane, Roaccutan ) può causare depressione, psicosi e raramente ideazione
suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio.
Nessun meccanismo è stato finora individuato per spiegare l'insorgenza di
disturbi psichiatrici con l'Isotretinoina. Inoltre l'Isotretinoina può essere
associata alla comparsa di pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica
benigna). In alcuni casi la comparsa di psudotumor cerebri è stata osservata
quando l'Isotretinoina era associata alla tetracicline.
I segni ed i sintomi precoci di insorgenza di pseudotumor cerebri comprendono:
papilledema, cefalea, nausea, vomito e disturbi visivi.
La somministrazione di Isotretinoina al comparire di questi effetti indesiderati
dovrebbe essere sospesa immediatamente. ( Xagena )
Fonte FDA 2002
www.xagena.it
LIPOBAY
(anti-colesterolo)
Complotto
internazionale
Il caso Lipobay, il farmaco della Bayer contro
il colesterolo ritirato dal commercio perché sospettato di aver causato la morte
di più di 50 persone in tutto il mondo (ma il bilancio potrebbe essere ancora
più drammatico) ha innescato una vera e propria psicosi, condita dalla
comprensibile apprensione di chi ne ha fatto uso (almeno 400mila persone in
Italia e da una informazione ancora molto insufficiente e frammentaria tanto da
suscitare un allarmismo che le autorità sanitarie invano si affannano a definire
eccessivo.
Le statine
Le statine, sul mercato da dieci anni, sono commercializzate dall’inizio
degli anni ’90 e la cerivastatina, in particolare, dal 1997. Quest’ultima è
venduta con i nomi commerciali di Lipobay, Cervasta e Stativa.
Qual è il loro meccanismo di azione?
Inibiscono la produzione di colesterolo da parte del fegato. Sono farmaci
utili per la prevenzione delle malattie vascolari (riducono del 30% la mortalità
fra i cardiopatici). Le affezioni vascolari sono la causa del 43% dei decessi
nei paesi industrializzati. Il loro trattamento non va sospeso se non provoca
disturbi.
Quali sono questi sintomi?
In media entro 15-30 giorni dall’inizio della terapia (ma l’intervallo di
tempo è assai variabile) possono provocare danni al fegato e al sistema
muscolare. Nel primo caso sono in grado di mimare i sintomi di una influenza e
di alterare gli enzimi epatici (SGOT, SGPT, Gamma GT). Nel secondo caso
provocano dolore e debolezze muscolare con incremento dei valori del CPK, l'enzina
dell'attività muscolare.
Le associazioni da evitare
Controlli ancora più severi vanno effettuati in caso di eventuale
associazione delle statine con i fibrati (gemfibrozil). Si tratta di farmaci
usati contro le dislipidemie (alterazione di tutti i grassi del sangue), di cui
le alterazioni del colesterolo fanno parte. Si basano su un diverso meccanismo
d’azione e controllano la produzione delle apoproteine A1 e C, costituenti del
colesterolo “buono” e dei trigliceridi. L'associazione con le statine è quella
sospettata di aver causato i danni più gravi.
Quali i controlli?
Per le statine è bene valutare i livelli nel sangue delle SGOT, SGPT, Gamma
GT e CPK ogni quindici giorni per i primi tre mesi e poi ogni sei mesi.
Tratto da
http://www.kwsalute.kataweb.it/Notizia/0,1044,2559,00.html
LONDRA (CNN) -- Sono 52, nel mondo, le persone
morte dopo aver preso il farmaco anti-colestereolo Lipobay. Il bilancio è stato
fornito dalla casa farmaceutica produttrice, il colosso tedesco Bayer, che nei
giorni scorsi aveva ordinato il ritiro dal mercato del preparato.
Finora il conto delle persone decedute in seguito all'assunzione del Lipobay
sembrava essere più basso: secondo quanto denunciato da fonti sanitarie i morti
erano 31 negli Stati Uniti, tre in Spagna, sei in Germania e uno in Francia. In
tutto 41.
Nonostante le gravi difficoltà legate al ritiro del medicinale, commercializzato
anche con il nome di Baycol, l'amministratore delegato Manfred Schneider ha
negato che la casa farmaceutica abbia bisogno "di un salvataggio".
Schneider ha detto che due grandi gruppi hanno già mostrato interessa
nell'acquisto della divisione farmaceutica. La vendita, ha aggiunto, è
un'opzione possibile, ma non quella preferita dall'azienda.
Il farmaco anti-colesterolo a base di cerivastatin era stato ritirato dal
mercato mercoledì scorso quando erano emerse prove che il medicinale provocava
il deterioramento dei tessuti muscolari, una condizione nota come rabdomiolisi,
che causa forti dolori e può provocare blocchi renali e che aveva già provocato
la morte di 40 persone.
La decisione aveva provocato un crollo delle azioni della Bayer che, in un solo
giorno, avevano perso il 18 per cento del loro valore.
"Il responsabile della divisione farmaci della Bayer, David Ebsworth, ha però
sottolineato che è difficile, in questo momento, avere certezze sul rapporto di
causalità tra l'assunzione del farmaco e i decessi. "Non è facile - ha detto -
trovare un legame causa-effetto certo".
In seguito al ritiro Lipobay, la casa farmaceutica tedesca prevede una riduzione
dell'utile di esercizio a tre miliardi di euro, l'equivalente di poco meno di
6.000 miliardi di lire (inizialmente la previsione per il 2001 era di 3,4
miliardi di euro).
L'amministratore delegato ha comunque precisato che in qualsiasi caso
"l'esistenza della Bayer" non è in discussione".
"Le nostre vendite di quest'anno aumenteranno anche senza il Baycol" ha
aggiunto, avvertendo comunque gli azionisti che la società quest'anno sarà
costretta a ridurre i dividendi.
C'è una forte pressione sulla società perché separi le attività nel settore
chimico da quelle nel settore farmaceutico, o perché trovi un partner per quest'ultimo,
in modo da riuscire a competere con colossi del calibro della britannica
GlaxoSmithKline o della statunitense Pfizer.
Tratto da
http://www.cnnitalia.it/2001/ECONOMIA/08/13/bayer/index.html
Accusa dalla
Gemania: è un complotto internazionale
Lo scandalo del farmaco anticolesterolo della
Bayer, il Lipobay, imputato della morte di 52 persone in tutto il mondo, sembra
assumere anche i contorni di un giallo finanziario internazionale con tanto di
complotto da parte delle multinazionali concorrenti ai danni del colosso tedesco
di Leverkusen, con l'obiettivo segreto di acquistarlo a poco prezzo. Questa la
tesi sostenuta ieri dal quotidiano tedesco Frankfurter Allgemeine Zeitung.
L'inchiesta, redatta dal giornalista Udo Ulfkotte, suggerisce un intrigo
industriale con al centro la Pfizer americana (uno dei tre potenziali acquirenti
della Bayer, insieme alla britannica GlaxoSmithKline e all'anglo-svedese
Astra-Zeneca) che produce il farmaco leader al mondo nella cura del colesterolo,
il Lipitor che fattura 5 miliardi di dollari contro i 570 milioni di Lipobay.
Sempre la Pfizer è produttrice del Viagra, la famosa pillola contro l'impotenza
dalle molte controindicazioni. Ebbene, proprio la Bayer contava di lanciare a
breve sul mercato una pillola concorrente del Viagra, la Vardenafil, che
promette di avere molti meno effetti collaterali della rivale Usa. Il giornale
tedesco richiama l'attenzione sul fatto che la Pfizer sia riuscita finora,
nonostante le centinaia di morti (sarebbero 983), a impedire il ritiro dal
mercato del Viagra e che nessun avvocato di fama internazionale le abbia
intentato cause collettive per risarcimenti. Contro la Bayer, a seguito dello
scandalo Lipobay ritirato dal mercato dalla casa l'8 agosto, è in arrivo invece
una pioggia di denunce. E i legali che seguiranno le cause sono il top del
mercato: l'americano Edward Fagan e il tedesco Michael Witti, che si sono
guadagnati fama e onore seguendo le cause collettive degli ex lavoratori forzati
durante il nazismo.
Tratto da
http://www.quibrescia.it/cronaca.htm
TAMOXIFEN
(anti-cancro)
Nei primi anni '70, si chiuse un vergognoso
capitolo riguardante l'esteso impiego di un medicinale conosciuto come
cancerogeno e distruttivo per il sistema endocrino, chiamato DES (Dietilstilbesterolo),
il primo medicinale estrogeno sintetico, non-steroideo. Contro i consigli del
suo inventore, Sir Charles Dodd, da quattro a sei milioni di donne in Europa e
USA usarono inconsapevolmente il DES per prevenire problemi di aborto e
complicazioni durante la gravidanza. Inoltre tale medicinale venne usato per la
soppressione della lattazione, per il trattamento dell'acne, di certi tipi di
cancro al seno e di quelli prostatici, come inibitore della crescita nelle
adolescenti, come sostituto di estrogeni durante la menopausa e come "pillola
del mattino dopo".
Saranno necessari 30 anni per accettare quello che i test di laboratorio avevano
indicato fin dal 1938 - che il DES era un medicinale altamente pericoloso e
nocivo.
Comparve all'orizzonte un nuovo farmaco che sarebbe presto stato proclamato una
stella splendente nella guerra contro la dilagante epidemia di cancro al seno.
Alla fine degli anni '60 l'industria farmaceutica sviluppò un farmaco chiamato
Tamoxifen. Come complesso steroideo, non-steroidale con effetti ormonali, il
Tamoxifen ha una struttura simile al DES. Infatti provoca gli stessi anormali
cambiamenti osservati nelle cellule delle donne che assumevano estradiolo e DES.
Il Tamoxifen venne dapprima approvato dalla FDA per essere usato come pillola
per il controllo delle nascite; comunque, si dimostrò di indurre l'ovulazione
piuttosto che inibirla. Nonostante non funzionasse come contraccettivo, si
scoprì che diminuiva il tasso di cancro alle mammelle negli animali. Gli studi
sugli animali mostravano che il neo-farmaco impediva agli estrogeni di saldarsi
ai siti recettori sulle cellule dei tessuti mammari. Inoltre riduceva anche
l'incidenza di cancro alla mammella nei roditori.
L'estrogeno è il legame comune tra molti fattori di rischio del cancro al seno,
cioè genetico, riproduttivo, alimentare, ambientale e stile di vita. Stimola le
divisioni delle cellule mammarie. Così si pensava che farmaci come il
Tamoxifen, che bloccano gli effetti degli estrogeni nel seno, potessero ridurre
il rischio della ricorrenza di cancro al seno nelle donne in trattamento per
quest'ultimo.
Il Tamoxifen agisce come un debole estrogeno mettendosi in competizione per i
recettori di estrogeni più come fanno i fitoestrogeni. Come quest'ultimi, il
Tamoxifen ha proprietà estrogeniche medie, ma viene considerato un
anti-estrogeno dato che inibisce l'attività degli estrogeni regolari. Più
precisamente è un bloccante di estrogeni. Esso combatte il cancro al seno
mettendosi in competizione con l'estrogeno per lo spazio sui recettori del
tessuto tumorale. Ogni molecola di Tamoxifen che si aggancia ad un recettore
impedisce ad una molecola di estrogeno di agganciarsi allo stesso posto. Senza
un continuo rifornimento di estrogeno, le cellule tumorali non si sviluppano e
la capacità del tumore di estendersi viene ridotta.
Comunque il Tamoxifen mostrava due caratteristiche contraddittorie. Esso poteva
agire come un anti-estrogeno che come estrogeno. Pertanto, mentre è un
anti-estrogeno per il seno, allo stesso tempo agisce come estrogeno nell'utero
e, in misura minore, in cuore, vasi sanguigni e ossa. Così, nonostante
inizialmente mostrasse la tendenza a combattere la ricorrenza di cancro al seno,
si sarebbe presto rivelato come promotore di cancri particolarmente aggressivi
all'utero e al fegato. Come poi per il DES, i benefici del Tamoxifen vennero
estesi al suo utilizzo come preventivo contro l'osteoporosi e i problemi
cardiaci. Ora viene raccomandato a tutte le donne in pre-menopausa con ormoni
tumorali positivi, così come a molte donne in pre-menopausa con cancro al seno
e/o un numero sempre maggiore di donne con ormoni tumorali negativi. Il
Tamoxifen (nome commerciale Nolvadex) è attualmente il più prescritto farmaco
per il cancro al mondo. Venne sviluppato dall'azienda britannica Imperial
Chemical Industries (ICI), una delle maggiori aziende chimiche multinazionali al
mondo. La Zeneca, una sussidiaria della ICI, è responsabile della produzione e
commercializzazione dell'ormone ed è attualmente la maggior azienda al mondo di
farmaci per il cancro. La divisione agrochimica dell'ICI, che include la Zeneca,
produce clorurati e altri componenti chimici industriali compresi erbicidi. Sono
tutti velenosi, e molti sono conosciuti come distruttori endocrini che sono
stati accusati di provocare il cancro al seno.
Controindicazioni del Tamoxifen:
- Sintomi della Menopausa: il Tamoxifen induce spesso sintomi
di menopausa in donne nel periodo mestruale. Circa la metà delle donne provano
caldane. Ritenzioni di liquidi e aumento di peso in circa il 25 per cento.
Secrezioni e atrofie vaginali.
- Danni alla vista: secondo uno studio del 1978 su Cancer
Treatment Reports e un'altro pubblicato su Cancer nel 1992, circa
il 6 per cento delle donne soffrono di danni alla retina, opacità della cornea e
diminuzione della acutezza visiva.
- Coaguli di sangue: irrita le pareti delle vene, e ne
conseguono infiammazioni. Questo indebolisce le vene, causando perdite, coaguli,
tromboflebiti, e nei casi peggiori ostruzioni.
-Sintomi psicologici: la depressione è stata rivelata come
importante effetto collaterale del Tamoxifen nel 30 per cento delle donne.
-Altri effetti: può innescare attacchi d'asma e indebolimento
delle corde vocali.
- Effetti cancerogeni: si è trovato che il Tamoxifen, si fissa
saldamente e irreversibilmente al DNA provocando una mutazione cancerosa. E'
tossico per il fegato, e l'ultimo studio mostra un aumento di sei volte del
cancro al fegato in donne che assumono Tamoxifen per più di due anni. Non solo
ma si rilevò la crescita di polipi, tumori, ispessimenti endometriali e cancri
all'utero.
- Osteoporosi: Diverse sperimentazioni non riuscirono a
dimostrare alcun effetto sulla densità delle ossa e pertanto sulla prevenzione
dell'osteoporosi.
-Alternative al Tamoxifen: L'estriolo, uno degli estrogeni
prodotti dalle ovaie, è considerato un estrogeno sicuro. Vi è anche una
convincente evidenza che il progesterone naturale abbia un importante ruolo nel
trattamento e nella prevenzione del cancro al seno. Nel 1995, in uno studio
pubblicato sul Journal of Fertility and Sterility, i ricercatori
scoprirono che le donne che usavano localmente crema al progesterone avevano
drammaticamente ridotto il tasso di moltiplicazione delle cellule del seno.
Anche lo stile di vita gioca un ruolo significativo. Si scoprì che le donne che
si allenavano almeno quattro ore la settimana durante il tempo libero, avevano
una riduzione di rischio di cancro al seno del 37 per cento, se comparate con
donne dalla vita sedentaria.
Oltre al fallimento del DES, i disastri del Talidomide, degli impianti al
silicone per il seno, della terapia di sostituzione degli estrogeni e ora del
Tamoxifen continuano a dimostrare quanto prontamente sia stata sacrificata la
vita delle donne per il conseguimento dei profitti.
Comunque si potranno trovare soluzioni ricorrendo a cambiamenti nello stile di
vita, nella dieta e nello stress, e riducendo o eliminando l'esposizione ai
molti composti chimici conosciuti, tossici e cancerogeni, che inquinano
l'ambiente, piuttosto che con la scoperta di alcuni miracolosi farmaci.
Articolo tratto da NEXUS NEW TIMES edizione italiana n°19 1999
PROZAC
(anti-depressivo)
La FDA americana, ha ricevuto più rapporti di
reazioni avverse per il Prozac, che per qualsiasi altro prodotto negli ultimi 24
anni. Sino al Settembre 1993 erano pervenuti 28623 rapporti di reazioni serie al
medicinale; cioè dieci volte il numero di quelli per Halcion. Tali reazioni
includono: convulsioni, allucinazioni, aggressioni, deliri, ostilità violenta e
psicosi. Aggiungete a questo i rapporti di 1885 tentati suicidi e 1734 morti, e
la vera storia del Prozac salta fuori.
Fonte: Perceptions, 1994
Il Prozac, il Paxil, il Luvox e lo Zoloft sono
farmaci etichettati come SSRI (inibitori selettivi risollevamento della
serotonina) e che cercano di alleviare la depressione modificando i livelli
cerebrali di una sostanza naturale, la serotonina. Il Prozac è l'arcinoto
depressivo della Eli Lilly che è stato messo in relazione ad azioni di suicidio
e omicidio.
Il Dott. Joseph Tarantolo, psichiatra che esercita nel settore privato a
Washington DC, e presidente della sezione della American Society of
Psychoanalytic Psysicians di quella città, afferma: "... tutti gli SSRI
inibiscono le sensazioni del paziente. Costui viene meno empatico, del tipo "non
m'importa granché", il che significa "per me è più facile farti del male"..
Il Dott. Peter Breggin, eminente psichiatra e divulgatore, nella rubrica
del giornale di Arianna Huffington del 9 luglio 1998, afferma: "non ho dubbi che
il Prozac possa causare o contribuire a violenza e suicidi, casi di cui sono
stato testimone più volte; in una recente sperimentazione clinica, il 6% dei
bambini sono diventati psicotici a causa del Prozac, e la psicosi maniacale può
condurre a comportamenti maniacali".
Dal libro Prozac and Other Psychiatric Drugs di Lewis A. Opler: Quelli
che seguono sono elencati come effetti collaterali del Prozac: apatia,
allucinazioni, ostilità, idee irrazionali, reazioni paranoiche, comportamento
antisociale, isteria e pensieri suicidi.
L'effetto di questi farmaci - che alterano l'afflusso del neurotrasmettitore del
cervello, la serotonina - viene spacciato da alcuni come una potenziale cura per
comportamenti violenti. L'unico problema è che non esiste alcuna prova
riconosciuta che la serotonina sia un fattore che scatena la violenza.
Il Prozac ebbe vita dura sulla stampa; il 7 febbraio 1991, un articolo di Amy
Marcus apparso sul Wall Street Journal aveva come titolo "processi per
omicidio introducono la difesa del Prozac". Marcus ha scritto: "una valanga di
processi per omicidio in cui gli imputati affermano di esseri diventati violenti
quando assumevano l'antidepressivo Prozac stanno ora presentando una serie di
problemi alla casa produttrice, la Eli Lilly & Co".
Nel libro Toxic Psychiatry, pietra miliare del genere, il Dott. Breggin
menziona che The Donahue Show (28 febbraio 1991) "riunì un gruppo di
persone le quali erano diventate incontrollabilmente autolesioniste e omicide
dopo aver assunto il Prozac, e la clamorosa risposta di audience e di telefonate
confermò il problema".
Non solo ma Breggin cita un inquietante studio di Teicher tratto dal American
Journal of Psychiatry (147:207-210), che riferisce di "..sei pazienti
depressi, precedentemente liberi da qualsiasi recente progetto suicida, i quali
hanno sviluppato ossessioni suicide intense e violente dopo 2-7 settimane di
trattamento con fluoxetina (Prozac). Le ossessioni suicide sono durate da tre
settimane a tre mesi dopo il termine del trattamento.
Tratto da Nexus New Times ed. italiana n°26 anno 2000
Il Prozac viene accusato di trasformare gente
sana e tranquilla in persone violente. Nella prima sperimentazione il dr. David
Healy Direttore del Dipartimento di Medicina Psicologica del Galles del Nord ha
somministrato il Prozac ad un gruppo di volontari adulti e mentalmente sani,
trovando che persino il loro comportamento è stato influenzato. "Possiamo
trasformare dei volontari sani in persone bellicose, paurose, tendenti al
suicidio e persino pericolose per gli altri", ha detto.
Negli Stati Uniti le sparatorie nelle scuole sono state collegate al numero di
bambini cui è stato somministrato il Prozac ed altri antidepressivi. I medici
qui stanno prescrivendo Prozac e Ritalin ad un numero sempre maggiore di
bambini. Nel 1995, oltre 150.000 bambini - proprio nella fascia d'età tra i due
e i quattro anni - sono stati trattati con farmaci simili al Prozac.
Tratto da Guardian Weekly 2-8 MARZO 2000, e The Observer 12 marzo
2000
PROZAC NELL'ACQUA DI
RUBINETTO A LONDRA
La notizia ha veramente dell’incredibile: a Londra, dai rubinetti scende
acqua al Prozac!».
Questa denuncia, pubblicata dal giornale «The Observer», parte
dall’agenzia che si occupa della protezione ambientale: nel corso di normali
ispezioni, il «Drinking Water Inspectorate» (Dwi) ha infatti
inaspettatamente trovato tracce di Prozac® nell’acqua potabile.
INFLIXIMAB
(artrite e morbo di Crohn)
Infliximab è un nuovo farmaco indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide e della malattia di Crohn, che non
rispondono alla terapia tradizionale.
In alcuni pazienti trattati con Infliximab è insorta tubercolosi, in una forma
grave, minacciante la vita.
In molti casi questi report sono pervenuti da Paesi che hanno un'alta incidenza
di tubercolosi ed anche nei pazienti che sono stati precedentemente trattati con
immunosoppressori e/0 corticosteroidi.
In un numero significativo di casi, l'inizio della tubercolosi in forma attiva è
avvenuto dopo 3 infusioni o anche meno.
Tuttavia l'impiego di Infliximab è ancora agli inizi e non si può ancora
delineare l'esatto profilo di sicurezza del farmaco.
È però opportuno segnalare la comparsa dei primi segni di infezione.
Nel caso in cui sia sospettato l'inizio della infezione (tosse persistente,
variazione di peso, febbre lieve) è necessario sospendere il trattamento con
Infliximab, finchè l'infezione non sia stata controllata.
Infliximab rimane un utile farmaco per il trattamento della malattia di Crohn e
dell'artrite reumatoide nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.
(Fonte EMEA, 2000)
(Xagena 2001)
Consultare: www.farmacovigilanza.net
Tratto da Yahoo! notizie www.yahoo.it sabato
20 Gennaio 2001
SIBUTRAMINA
(perdita di peso)
La Sibutramina, nota anche
con i nomi commerciali di Meridia e Reductil, è un inibitore del reuptake della
serotonina e della norepinefrina.
Trova indicazione nel trattamento dei pazienti con iniziali indici di massa
corporea superiore o uguale a 30 kg/m2 e superiore o uguale a 27 kg/m2 in
presenza di altri fattori di rischio, come il diabete, dislipidemia.
La Sibutramina permette di ridurre il peso corporeo del 5-10% dopo 1 anno di
terapia.
Tuttavia il farmaco non è privo di effetti indesiderati. Dopo impiego della
Sibutramina sono stati segnalati: disturbi ansiosi, costipazione, vertigini,
secchezza delle fauci, insonnia , irritabilità, rinite, cefalea.
Lo studio multicentrico STROM (
Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintanance)
ha dimostrato che il mantenimento della riduzione di peso ( superiore al
5%) dopo somministrazione di Sibutramina si ha in circa il 43% dei pazienti
trattati.
Nello studio STROM , pubblicato su The Lancet ( James WP et al, Lancet 2000;
356: 2119-2125), 605 pazienti con indice di peso corporeo ( BMI) compreso tra i
30 ed i 45 kg/m2 sono stati trattati con Sibutramina (10 mg/die) e dieta
ipocalorica per un periodo di 6 mesi. I pazienti obesi che riuscivano a perdere
il 5% o più del loro peso venivano randomizzati a ricevere per 18 mesi
Sibutramina ( 10 mg/die, aumentabile fino a 20 mg/die) o placebo.
Il principale effetto indesiderato, che ha provocato la maggior parte delle
interruzioni dello studio, nei pazienti con Sibutramina è stato l’ipertensione.
La Sibutramina non deve essere somministrata nelle donne in gravidanza o che
allattano.
Il farmaco non deve essere usato nei soggetti con anoressia nervosa, aritmie
cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, storia di coronaropatia, storia
di ipertensione polmonare, storia di ictus.
Le controindicazioni sono estese anche storia di malattia della colecisti,
ipertensione. disfunzione epatica, glaucoma ad angolo stretto, storia di
convulsioni.
La Sibutramina non può inoltre essere somministrata contemporaneamente al Litio,
agli Inibitori della MAO, agli Inibitori del reuptake della serotonina ( SSRI),
al Triptofano.
La Sibutramina può scatenare la sindrome della serotonina, che può
risultare anche fatale.
I sintomi della sindrome della serotonina sono: eccitamento, ipomania, perdita
della coscienza, confusione, disorientamento, ansietà, disartria, ipertermia,
dilatazione pupilare, diaforesi.
Tratto da: www.farmaci.net aggiornamento
2002
ROFECOXIB
(anti-infiammatorio)
Rofecoxib ( Vioxx) è un
farmaco anti-infiammatorio non-steroideo che agisce selettivamente sull’enzima
Cox-2.
Fino a luglio 2000 l’Agenzia di Controllo sui Farmaci inglese ha ricevuto un
totale di 1120 report di effetti indesiderati attribuiti al Rofecoxib.
Gli effetti a livello gastroenterico rappresentano circa la metà di questi (
554), dei quali la maggioranza ( 84%) era nausea, dispepsia, diarrea, e dolori
addominali.
Inoltre ci sono stati 68 report ( 12%) di perforazioni, ulcerazioni, emorragie
del tratto gastrointestinale superiore e si sono avuti 5 morti.
La maggioranza dei pazienti che hanno presentato gravi effetti gastroenterici
avevano un’età uguale o superiore a 65 anni.
Il Rofecoxib è controindicato nei pazienti con ulcera peptica attiva a
sanguinamento gastroenterico.
Sono giunti 177 report di sospette reazioni avverse a livello cardiovascolare.
I principali effetti sono stati: edema ( 101 report), ipertensione ( 31 report)
e palpitazione ( 19 report).Ci sono stati 15 report di insufficienza cardiaca, o
insufficienza cardiaca aggravata, 3 di quali hanno avuto esito fatale.
L’infarto miocardico si è presentato in 9 pazienti, di cui 3 mortali.
Nella maggioranza dei casi segnalati, il paziente presentava fattori di rischio
per malattia cardiovascolare.
Il Rofecoxib è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca
congestizia grave e particolare attenzione deve essere posta ai pazienti con
storia di insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, o
ipertensione ed in pre-esistenza di edema.
Sono state riportate anche reazioni psichiatriche: depressione ( 28 report),
confusione ( 14 report) ed allucinazioni ( 11 report).
Altri report riguardano: angioedemi ( 35 report), broncospamo o esacebazione
d’asma ( 25 report), insufficienza renale ( 16 report), alterata funzionalità
epatica ( 12 report) e rash.
Committee on Safety Medicines / Medicines Control Agency (
MCA), UK
Tratto da :
www.farmaci.net
L’FDA ha ricevuto la segnalazione di 7 casi di meningite asettica dopo
trattamento con Rofecoxib ( Vioxx ).
In 5 casi l’infezione si è sviluppata dopo pochi giorni dall’assunzione del
farmaco e si è presentata con: febbre, cefalea, stato confusionale, rigidità
nucale, fotosensibilità.
I sintomi sono cessati all’interruzione del trattamento.
I pazienti d’età compresa tra i 16 ed i 67 anni, stavano assumendo dosaggi di
Rofecoxib che variavano da 12,5 mg a 50 mg.
Il Rofecoxib ( Vioxx , Arofexx , Coxx ) è un farmaco anti-infiammatorio,
inibitore selettivo della cicloossigenasi 2 ( Cox-2), indicato nell’osteoartrite,
ed ora approvato in Usa anche per l’artrite reumatoide.
La meningite asettica dopo Rofecoxib sarebbe da ascrivere ad un’ipersensibilità
nei confronti del prodotto.
Bonnel RA et al, Arch Intern Med 2002; 162: 713-715
Tratto da www.farmaci.net
PAROXETINA
(antidepressivo SSRI)
Gli inibitori del reuptake
delal serotonina ( SSRI) sono un gruppo di farmaci antidepressivi.
Al Committee on Safety of Medicines ( CSM) inglese sono giunti 1625 report
attraverso la Yellow Card i report di effetti indesiderati da
sospensione degli SSRI.
Già dal 1993 l’Autorità Sanitaria inglese aveva messo in guardia dagli effetti
indesiderati provocati dalla sospensione della Paroxetina, un SSRI.
La Paroxetina è stata associata al più ampio numero di report spontanei di
reazioni avverse.
Nella maggioranza dei casi i sintomi si presentano entro 3 giorni
dall’interruzione della terapia.
I più comuni sintomi: vertigini, cefalea, nausea, e parestesia.
Inoltre il CSM inglese ha ripreso in considerazione la possibile associazione
tra SSRI e comportamento suicida, anche se finora non risultano studi che hanno
dimostrato questa correlazione.
Committee on Safety Medicines /
Medicines Control Agency ( MCA), UK
Keywords: SSRI, inibitori selettivi del reuptake della serotonina,
Paroxetina
Tratto da : www.farmaci.net
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PAROXETINA
VIETATA AI MINORI DI 18 ANNI
Gran Bretagna: l’MHRA ha
raccomandato ai medici di non prescrivere l’antidepressivo Paroxetina ai
pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni
L’MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory
Agency) ha raccomandato ai medici di non prescrivere l’antidepressivo Paroxetina
(Paxil, Seroxat) ai pazienti con depressione maggiore e con età inferiore
ai 18 anni.
La decisione è stata presa dopo le segnalazioni di un aumento del comportamento
suicidarlo dopo assunzione della Paroxetina.
Attualmente in Gran Bretagna circa 7.000 pazienti in età pediatrica stanno
assumendo la Paroxetina.
Erano diversi mesi che la GlaxoSmithKline, società farmaceutica che ha
sviluppato la Paroxetina, ha cercato di difendere il proprio farmaco dalle
accuse lanciate da alcuni gruppi di pazienti, che avevano chiesto il ritiro dal
commercio della Paroxetina a causa dei gravi effetti indesiderati.
La GlaxoSmithKline ha comunicato che negli studi clinici eseguiti su più di
1.000 pazienti pediatrici , e trattati con la Paroxetina , nessun caso di
suicidio è stato riscontrato. E’ stata invece osservata nei pazienti trattati
con Paroxetina una maggiore ideazione suicidaria, e tentativi di suicidio tra
gli adolescenti.
La GlaxoSmithKline ha anche fatto osservare che in Gran Bretagna nessun farmaco
antidepressivo è stato autorizzato nel trattamento della depressione maggiore
nei pazienti in età pediatrica , e la stessa azienda non ha mai raccomandato
l’uso di Seroxat nei bambini e negli adolescenti.
Fonte : MHRA / GSK.com
(Xagena
2003)
CLOPIDOGREL
(antiaggregante piastrinico)
Il Clopidogrel, un
antiaggregante piastrinico, meglio conosciuto con il nome commerciale di
Plavix, è un derivato della Ticlopidina.
Il meccanismo d’azione delle due tienopiridine ( Clopidogrel e Ticlopidina)
è lo stesso. Agiscono bloccando i recettori ADP, prevenendo il legame del
fibrinogeno al sito recettoriale.
Il Clopidogrel era stato presentato come un superamento della Ticlopidina,
soprattutto sotto l’aspetto della sicurezza e della tollerabilità.
In realtà ben presto sono comparsi gravi effetti indesiderati con questo
nuovo farmaco.
Sulla prestigiosa rivista ,The New England Journal Medicine ( Bennet CL et al, N
Engl J Med 2000; 342: 1773-1777), è comparso un allarmante report su un grave ,
anche se raro , effetto indesiderato causato dal Clopidogrel : insorgenza
di porpora trombotica trombocitopenica dopo solo 14 giorni dall’assunzione del
farmaco.
Gli 11 soggetti che hanno manifestato questa grave reazione avverse sono stati
sottoposti a plasmaferesi, ma un paziente è morto.
Negli studi di fase III, preliminari all’entrata in commercio del
Clopidogrel , non erano mai stati segnalati effetti indesiderati
gravi con questo antiaggregante piastrinico.
Dopo il report del New England Journal Medicine sono emersi altri casi di
porpora trombotica trombocitopenica.
Inoltre sono stati segnalati casi di anemia aplastica ( Meyer B et al,
Lancet 2001: 357: 1446-1447) e di anemia aplastica con esito fatale ( Trivier JM
et al, Lancet 2001; 357: 446) e di pancitopenia ( Andres E et al, Arch Intern
Med 2001; 161: 125).
Questi report contrastano anche con le conclusioni dello studio CAPRIE (
Clopidogrel versus Aspirin in Patients at Risk of Ischaemic Events), che hanno
mostrato un buon profilo di sicurezza del Clopidogrel.
Lo studio CAPRIE ha confrontato il Clopidogrel ( 75 m/die) con l’Aspirina ( 325
mg/die) in 19.185 pazienti con aterosclerosi sintomatica.
La trombocitopenia è risultata identica nei due gruppi di trattamento.
( Hearker LA et al, Drug Saf 1999; 21:
325-335).
E’ stato recentemente segnalato un caso di emorragia alveolare in un
paziente di 56 anni, che assumeva il Clopidogrel, nel corso di un intervento di
sostituzione di uno stent coronarico ( J Invasive Cardiol 2001 ;13 : 535-537).
Sulla base di queste segnalazioni si potrebbe ipotizzare che alcuni pazienti ,
che assumono il Clopidogrel, potrebbero essere a maggior rischio di gravi eventi
avversi rispetto ad altri, ma ad oggi non è possibile identificare questi
pazienti.
Carlo Franzini
Medicina-Online.net
www.medicina-online.net
Farmacologia.net www.farmacologia.net
Tratto da : www.farmaci.net
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Maggiore incidenza di
mortalità con il Clopidogrel rispetto alla Ticlopidina nei pazienti sottoposti
ad impianto di stent coronarico
I Ricercatori dell’ Herz-Zentrum di Bad Krozingen in Germania e dell’University
Hospital di Basilea in Svizzera hanno confrontato il trattamento con Clopidogrel
( Iscover , Plavix ) rispetto al trattamento con Ticlopidina dopo un
impianto di stent, relativamente all’incidenza di mortalità cardiovascolare.
Dopo un impianto di stent coronarico, eseguito con successo, 700 pazienti con
899 lesioni, sono stati assegnati in modo random a ricevere un ciclo di 4
settimane di Ticlopidina 500mg ( n=345 ) o di Clopidogrel 75mg ( n=355 ), oltre
all’Aspirina ( 100mg ).
Il periodo di osservazione ( follow-up ) è stato di 28 mesi.
L’end point primario era rappresentato dalla morte cardiovascolare.
Otto pazienti trattati con Ticlopidina e 26 con Clopidogrel sono morti per cause
cardiache ( hazard ratio 0,30; p=0.003 ).
La Ticlopidina ha ridotto il rischio di morte cardiovascolare del 63% rispetto
al Clopidogrel.
L’end point combinato ( morte cardiovascolare o infarto miocardico non fatale )
è stato raggiunto in 19 pazienti trattati con la Ticlopidina contro i 40
pazienti trattati con Clopidogrel ( hazard radio: 0,45; p=0.005 ).
I pazienti sottoposti ad impianto di stent coronarico, e trattati con il
Clopidogrel hanno presentato una maggiore mortalità rispetto a quelli trattati
con la Ticlopidina.
Secondo gli Autori, i dati di questo studio dovrebbero far riflettere
sull’attuale pratica di sostituire la Ticlopidina con il Clopidogrel. ( Xagena
2003 )
Mueller C et al, J Am Coll Cardiol 2003; 41:969-973
Tratto da : www.cardiologia.net
www.cuore.net
CICLOFOSFAMIDE
(chemioterapia)
La Ciclofosfamide è un
farmaco alchilante utilizzato nella chemioteapia antitumorale.
Uno studio pubblicato su Cancer ha dimostrato che la Ciclofosfamide, soprattutto
ad alto dosaggio, produce infertilità tra i pazienti a cui è stata
somministrata. Infertilità che si protrae nel tempo.
Nello studio sono stati analizzati 17 uomini di età compresa tra i 16 ed i 34
anni che da bambini erano stati affetti da diversi tipi di sarcoma ed erano
stati trattati con farmaci alchilanti.
Il 60% di queste persone presentava a distanza una mancata produzione di
spermatozoi; il 29% presentava una produzione ridotta. ( Xagena 2001)
Keywords: Ciclofosfamide, chemioterapia antitumorale, farmaci alchilanti,
infertilità
Tratto da : www.farmaci.net
AMIODARONE
Studi clinici hanno
dimostrato un’incidenza di tossicità polmonare del 5-10% con alti dosaggi di
Amiodarone (superiori a 400 mg/die).
Un’incidenza minore ( 1,6%) è stata riportata in uno studio che ha coinvolto
3.439 pazienti , che ricevevano dosi di Amiodarone di 400 mg o meno.
Prima di iniziare ad assumere l’Amiodarone dovrebbe essere eseguito un test di
funzionalità polmonare ed una radiografia del torace.
Le anomalie radiografiche della tossicità polmonare può anche precedere la
tossicità clinica. ( Xagena 2001)
Sunderji R et al, Can J Cardiol 2000; 16: 1435-1440
Keywords: Amiodarone, tossicità polmonare, radiografia al torace, test di
funzionalità polmonare
Tratto da: www.farmaci.net
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AMIODARONE E TOSSICITA'
POLMONARE
L’ADRAC, l’Agenzia di
Farmacovigilanza australiana, ha ricevuto diversi report di sospette reazioni
avverse associate all’impiego dell’ Amiodarone ( in Italia : Cordarone , Amiodar
).
Nel 2000 sono pervenute all’Agenzia 61 segnalazioni, e nel 2001 74, con 5 eventi
fatali.
A partire dal 1981 l’ADRAC ha ricevuto 31 report di eventi fatali associati all’Amiodarone,
17 morti avevano una causa polmonare : 8 fibrosi polmonari, 5 infiltrazioni
polmonari, 2 polmoniti , 1 effusione pleurica ed 1 insufficienza respiratoria.
Un caso esemplificativo di tossicità polmonare da Amiodarone è quello di
un uomo di 84 anni con storia di cardiopatia ischemica, e stenosi aortica e
mitralica, a cui era stato impiantato un pacemaker, e che assumeva da 6 mesi
Amiodarone, per controllare una tachiaritmia.
L’uomo ha presentato una progressiva dispnea. L’analisi alla tomografia
computerizzata ha evidenziato una fibrosi polmonare.
L’Amiodarone è stato sospeso, ma nonostante il trattamento con corticosteroidi
il paziente è morto.
La tossicità polmonare con l’Amiodarone può presentarsi rapidamente.
Qualora si dovesse instaurare una terapia con Amiodarone, sarebbe utile
utilizzare i dosaggi minimi efficaci.
I pazienti dovrebbero comunicare al proprio medico la comparsa di dispnea e di
tosse non produttiva.
L’Amiodarone può inoltre causare altri effetti tossici, tra cui l’epatossicità (
cirrosi, insufficienza epatica ), effetti a livello cardiovascolari (
bradicardia ), reazioni cutanee ( fotosensibilità ), neurotossicità (
atassia, neuropatia periferica ), così come depositi corneali, ipertiroidismo ed
ipotiroidismo.
L’Amiodarone non dovrebbe essere impiegato nei soggetti ad alto rischio di
sviluppare tossicità polmonare e la comparsa di dispnea e tosse dovrebbe
richiedere un attento esame.
Fonte : ADRAC –
Australian Drug Reactions Bulletin , vol 21 , Number 1, 2002
Tratto da :
www.farmaci.net
FENILPROPANOLAMINA
(perdita di peso e/o
raffreddamento)
L’FDA , nel mese di novembre
2000, ha preso la decisione di non autorizzare la vendita di prodotti contenenti
Fenilpropanolamina.
La sostanza era presente nei prodotti contro il raffreddamento e per la perdita
di peso.
In uno studio condotto dal Yale University School of Medicine è emerso che
alcune donne, dopo 3 giorni si assunzione dei prodotti contenenti
Fenilpropanolamina, erano state colpite da ictus emorragico.
Anche gli uomini sono a rischio, ma l’incidenza è inferiore rispetto alle donne.
Fonte: FDA www.fda.gov
Keywords: Fenilpropanolamina, ictus emorragico
Tratto da : www.farmaci.net
LEVORMELOXIFENE
(contro l'osteoporosi)
La Novo Nordisk nel 1998 ha
bloccato lo sviluppo del proprio farmaco Levormeloxifene, nell’osteoporosi.
Lo studio di fase III è stato interrotto prima del tempo.
Il 22,6% delle donne trattate con questo farmaco ha dovuto infatti interrompere
lo studio.
E’ stato osservato un aumento dello spessore dell’endometrio
Dodici persone hanno presentato prolasso utero-vaginale.
Fonte : Novo Nordisk
Keywords: Levormeloxifene, osteporosi, interruzione dello studio
Tratto da: www.farmaci.net
BUPROPIONE
(farmaco per smettere di
fumare)
L'Agenzia di
Farmacosorveglianza inglese ha ricevuto 18 report di morti di persone che
assumevano Bupropione, un farmaco per la cessazione del fumo di sigaretta.
A livello cardiovascolare il Bupropione può causare tachicardia, aumento
pressorio talvolta grave. Non si deve superare la dose raccomandata di
Bupropione poiché l'uso del farmaco è associato ad un rischio di convulsioni . A
dosi fino alla dose massima giornaliera raccomandata (300 mg di Bupropione al
giorno), l'incidenza di convulsioni è di circa lo 0,1% (1/1000).
Il rischio del verificarsi di convulsioni collegate all'impiego di Bupropione è
fortemente associato con la presenza di fattori predisponenti. Pertanto il
Bupropione deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti che
presentino una o più condizioni predisponenti all'abbassamento della soglia per
la comparsa di convulsioni. Esse includono:
1. precedente trauma cranico
2. tumore del sistema nervoso centrale (SNC)
3. somministrazione concomitante di altri farmaci noti per abbassare la soglia
della comparsa di convulsioni (ad esempio: antipsicotici, antidepressivi,
teofillina, corticosteroidi sistemici). Inoltre, deve essere adottata cautela in
quelle circostanze cliniche che sono associate con un aumento del rischio di
convulsioni. Esse includono abuso di alcool, interruzione brusca dell'uso di
alcool o benzodiazepine, diabete trattato con ipoglicemizzanti o insulina e uso
di farmaci stimolanti o anoressizzanti.
(Fonte: Rai Tg1 del 19 febbraio 2001 ore 13.30, scheda tecnica di Zyban)
(Xagena 2001)
Tratto da: www.farmaci.net
MELOXICAM
(anti-infiammatorio)
Una donna di 49 anni è stata
ricoverata in Ospedale per diarrea ematica con dolore addominale.
La donna stava assumendo da due settimane Meloxicam, un anti-infiammatorio, al
dosaggio di 15 mg/die, a causa di una osteoartrite.
All’esame colonscopico si è osservata mucosa infiammata con sanguinamento. Alla
biopsia risultava necrosi a tutto spessore.
I sintomi sono regrediti dopo una settimana dalla sospensione del
Meloxicam.
Il Meloxicam a dosaggi inferiori ( 7,5 mg/die) presenta meno effetti
indesiderati.
Garcia Bet al, Lancet 2001; 357: 1690
Tratto da: www.farmaci.net
CELEBREX - VIOXX
(contro l'artrite)
Uno studio svolto da un gruppo di scienziati di
Cleveland dimostra che l'utilizzo dei farmaci Vioxx (Merck) e Celebrex (Pharmacia
e Pfizer), le cui previsioni di vendita si attestano per quest'anno intorno ai 3
miliardi di dollari, causerebbe un aumento di attacchi di cuore e di problemi
cardiovascolari.
Tratto da www.aboutpharma.it
RALOXIFENE
(anti-osteoporosi)
Secondo uno studio condotto in vitro da
ricercatori americani, il farmaco anti-osteoporosi raloxifene (Lilly) stimola la
crescita delle cellule di carcinoma ovarico. Il farmaco e' dotato di effetti
favorevoli anche sui marcatori del rischio cardiovascolare e non stimola la
proliferazione dell'endometrio delle donne in menopausa.
Tratto da www.aboutpharma.it
LOTRONEX
(intestino irritabile)
Il farmaco Lotronex (Alosetron)
indicato nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile è stato
ritirato dal commercio negli Usa. L'FDA ha ricevuto 49 report di colite
ischemica e 21 report di grave costipazione nelle donne che assumevano il
farmaco. Cinque donne sono morte.
La sindrome dell'intestino (colon) irritabile colpisce maggiormente le donne con
un rapporto uomo/donna di 1:2
(Fonte: FDA www.fda.gov)
Tratto da: www.farmaci.net
ZANAMIVIR
(influenza tipo A e B)
Zanamivir (Relenza) è un
farmaco indicato nel trattamento dell'influenza prodotta dai virus di tipo A e
B. Il Canadian Adverse Drug Center, cioè il Centro di farmacosorveglianza
canadese ha ricevuto nell'arco di 1 anno 16 segnalazioni di reazioni avverse
dopo assunzione di Zanamivir.
Una segnalazione si riferisce ad un paziente che è successivamente deceduto per
insufficienza renale. Tuttavia non è certo il coinvolgimento dello Zanamivir. Il
paziente era affetto da insufficienza cardiaca ed è stata accertata la presenza
di un'infezione staflococcica. I più comuni effetti indesiderati dello Zanamivir
sono a livello respiratorio: broncospasmo ed alterazione della funzione
respiratoria.
(Fonte: Canadian Adverse Drug Reaction Newsletter 2000; 10)
(Xagena 2001)
Tratto da: www.farmaci.net
PROPAFENONE
(anti-aritmico)
I più frequenti effetti
indesiderati del Propafenone ( Rytmonorm) sono a livello gastrointestinale (
nausea, vomito, costipazione), e cerebrale ( cefalea, visione offuscata,
vertigini), cardiologiche ( bradicardia, palpitazioni, blocco atrio-ventricolare
di primo grado, rallentamento della conduzione intravenricolare).
Il Propafenone, come gli altri farmaci antiaritmici, può dar origine ad
effetti paradossi, chiamati pro-aritmici, di aggravamento di un’aritmia
già esistente, o di induzione di nuove aritmie.
In letteratura l’effetto proaritmico del Propefenone è dell’ordine del 4,7%, ma
la sua incidenza e gravità dipendono dal tipo di aritmia e dalla cardiopatia
sottostante.
Ci sono state segnalazioni di rari effetti indesiderati dopo somministrazione
del Propafenone: agranulocitosi, anemia, granulocitopenie, prolungamento del
tempo di sanguinamento, leucopenia, porpora, trombocitopenica.
Keywords: Propafenone, Rytmonorm, bradicardia, effetto proaritmico, proaritmia
Tratto da : www.farmaci.net
Pochi studi clinici per
Rytmonorm a rilascio prolungato
Il Propafenone ( Rytmonorm) è
uno dei più impiegati farmaci antiaritmici, particolarmente nel trattamento
delle aritmie sopraventricolari.
Il farmaco presenta una farmacocinetica complessa con rilevante effetto di primo
passaggio epatico, che rende difficile prevedere l’efficacia terapeutica.
Nel 2001 sono state introdotte in commercio in Italia due formulazioni di
Propafenone a rilascio prolungato . Tuttavia a differenza di quanto atteso
queste forme retard producono solo un marginale miglioramento della compliance,
poiché richiedono 2 somministrazioni al giorno anzichè 3.
Non esistono ad oggi studi clinici di comparazione tra Rytmonorm a rilascio
prolungato e gli altri farmaci antiaritmici ,soprattutto nella prevenzione
degli episodi di fibrillazione atriale.
Pertanto risulta difficile trarre conclusioni sulla reale efficacia antiaritmica
di queste formulazioni e sorprende non poco la decisione dell’ Autorità
Sanitaria di approvare il Rytmonorm retard in mancanza di studi clinici di
confronto con altri farmaci antiaritmici e per periodi prolungati.
L’unico studio clinico presente nella banca dati Medline è un lavoro di
Mastropasqua F et al di alcuni anni fa ( Cardiologia 1998; 43: 617-623).
In questo studio sono stati valutati gli effetti di due formulazioni a rilascio
ritardato rispetto al Propafenone a rilascio immediato nel trattamento delle
extrasistoli ventricolari sintomatiche.
Lo studio, eseguito in diversi Centri aritmologici italiani, ha coinvolto 83
pazienti, con un’età media di 57,9 +/- 12,2 anni.
Dallo studio è emerso che l’efficacia del Rytmonorm 325 a rilascio
prolungato x 2 /die, è paragonabile a quella del dosaggio più basso del
Rytmonorm a rilascio immediato , 150 mg x 3/die.Mentre la formulazione 225 mg x
2/die è scarsamente efficace.
Nel corso dello studio si sono verificate reazioni avverse non gravi in 30
pazienti ( 35%), tra cui in ordine di frequenza: stipsi, palpitazioni,
arrossamento del volto, disturbi di visione, dolori addominali o pirosi
gastrica, dispepsia, parestesie, insonnia, dolore toracico, alterazione degli
indici epatici.
In 10 pazienti il trattamento con il Propafenone è stato sospeso a causa degli
effetti indesiderati: 5 assumevano Rytmonorm 150 mg x 3 /die, mentre 4 il
Rytmonorm 225 mg x 2/die , ed 1 Rytmonorm 325 mg x 2 /die.
Non sono stati osservati effetti proaritmici gravi quali: aumento degli
episodi di tachicardia ventricolare non sostenuta ( TVNS) , o insorgenza
di tachicardia ventricolare sostenuta ( TVS).
Sotto l’aspetto farmacocinetico il Propafenone a rilascio prolungato raggiunge
il massimo della sua azione dopo 3-6 ore dall’assunzione e l’effetto perdura per
più di 12 ore.
La biodiponibilità di queste formulazioni ritardo è attorno al 32%, inferiore
rispetto alla biodisponibilità dei preparati a rilascio istantaneo ( 49%).
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